日漢協（医療用）2018年10月改定
企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン
2018年10月1日改定
- 目的
- 公開内容
- 適用時期
会員会社の活動における医療機関等との関係の透明性を確保することにより、製薬産業が、医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること、および企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることを目的とする。
会員会社は、本ガイドラインを参考に自社の「透明性に関する指針」 を策定し、自社における行動基準とする。
（１）公開方法
自社ウェブサイトを通じて公開する。
（２）公開時期
各社の毎事業年度終了後1年以内に公開する。公開は公開事業年度を含め6年間とする。
（３）公開対象
前年度分の資金提供等を以下の項目に従い公開する。
Ａ．研究費開発費等
研究費開発費等には、 臨床研究法、 医薬品医療機器等法における GCP/GVP/GPSP 省令等の公的規制や各種指針のもと実施される研究 ・ 調査等に要した費用が含まれる。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開する。
| ・特定臨床研究費（注1） | 提供先施設等の名称等（注2）：○○件○○円 |
| ・倫理指針に基づく研究費（注3） | 提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円 |
| ・臨床以外の研究費（注5） | 年間の件数・総額、提供先施設等の名称 |
| ・治験費 | 提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円 |
・製造販売後臨床試験費 |
提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円 |
・副作用・感染症症例報告費 |
提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円 |
・製造販売後調査費 |
提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円 |
・その他の費用 |
年間の総額 |
| （注1）「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいう。 | |
| （注2）「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開する。 | |
| （注3）「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”を指す。 | |
| （注4）「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開する。 | |
| （注5）「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験および製造販売後調査等以外の研究であり、 いわゆる 「基礎研究」 や 「製剤学的研究」 などに要した費用をいう。 | |
Ｂ．学術研究助成費
学術研究の振興や研究助成等を目的として行われる奨学寄附金、 一般寄附金、及び学会等の会合開催費用の支援としての学会等寄附金、学会等共催費。
提供した資金等は、 各項目の年間総額とともに以下のとおり公開する。
・奨学寄附金 |
○○大学○○教室：○○件○○円 |
・一般寄附金 |
○○大学（○○財団）：○○件○○円 |
・学会等寄附金 |
第○回○○学会（○○地方会・○○研究会）：○○円 |
・学会等共催費 |
第○回○○学会○○セミナー：○○円 |
| （※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。） | |
Ｃ．原稿執筆料等
自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、 もしくは研究開発に関わる講演、 原稿執筆や監修、 その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等。
提供した資金等は、 各項目の年間総額とともに以下のとおり公開する。
・講師謝金 |
○○大学（○○病院）○○科○○教授（部長）：○○件○○円 |
・原稿執筆料・監修料 |
○○大学（○○病院）○○科○○教授（部長）：○○件○○円 |
・コンサルティング等業務委託費 |
○○大学（○○病院）○○科○○教授（部長）：○○件○○円 |
| （※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。） | |
Ｄ．情報提供関連費
医療関係者に対する自社医薬品や医学・薬学に関する情報等を提供するための講演会、説明会等の費用。
・講演会等会合費 |
年間の件数・総額 |
・説明会費 |
年間の件数・総額 |
・医学・薬学関連文献等提供費 |
年間の総額 |
Ｅ．その他の費用
社会的儀礼としての接遇等の費用。
・接遇等費用 |
年間の総額 |
本ガイドラインは、2018年10月1日以降に開始する新規事業年度の支払いから適用する。