漢方製剤・生薬製剤・生薬用語の英語表記
Recommended Terminology for Kampo Products,Conventional Crude Drug Products and Crude Drugs
II. 生薬用語 その2 >>II. 生薬用語 その1
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生薬総則／general rules for crude drugs
日本薬局方において、
『生薬総則を適用する生薬及びこれらを
有効成分として含む製剤、エキス剤、チンキ剤、シロップ剤、酒精剤、リニメント剤、
坐剤等の製剤 (ただし、配合剤にあっては、これらを主たる有効成分として含む製剤)を
「生薬等」としてまとめ』 (JP)、
共通規則を定めたもの。
生薬試験法／tests for crude drugs
日本薬局方において、
生薬総則に規定する生薬に適用する試験法。
なお、15局の英語版では
〔5〕生薬試験法 tests for crude drugs の中に、
〔5.01〕生薬試験法 crude drugs test、
〔5.02〕生薬の微生物限度試験法 microbial limit test for crude drugs がある。
〔5.01〕生薬試験法 には試料の採取 sampling、
分析用試料の調製 preparation of the test sample for analysis、
鏡検 microscopic examination、純度試験purity (異物 foreign matterと総BHC及び総DDT: total BHC’s and total DDT's がある)、
乾燥減量 loss on drying、灰分 total ash、酸不溶性灰分 acid-insoluble ash、エキス含量 extract content、精油含量 essential oil content の項目がある。
生薬名／crude drug name
生薬の名称。日本薬局方では
日本名 (正名) title name、英名 English name、ラテン名 Latin name、
日本名別名 (別名) commonly used name の順で記載される。
例1: ニンジン (正名)、Ginseng (英名)、GINSENG RADIX (ラテン名)、人参 (別名)
例2: センブリ (正名)、Swertia Herb (英名)、SWERTIAE HERBA (ラテン名)、当薬 (別名)
例1: ニンジン (正名)、Ginseng (英名)、GINSENG RADIX (ラテン名)、人参 (別名)
例2: センブリ (正名)、Swertia Herb (英名)、SWERTIAE HERBA (ラテン名)、当薬 (別名)
基原／origin, source
「きげん」をコンピュータ上で変換すると、「起源」 (あるいは起原) という漢字が表示される。
一方、日本薬局方では、「基原」という漢字を使う。
前者は、直接、間接を問わず広くルーツという意味がある一方、後者は、直接的な基原を意味する。
「起源」という漢字は、普通、「植物の起源は藻類である」という場合に用いる。
従って、起源植物というと、植物の進化の過程を考慮した場合に用いる。
一方、生薬の原材料である植物を狭義で意味したい場合には、基原植物を使う。
なお、生薬学の研究者の間では後者の意味で「基源」を用いる場合もある。
日本薬局方では、
生薬のもととなる動植鉱物 original plants、animals or minerals と
その薬用部位を「基原」という言葉で表し、適否の判断基準としている。
基原植物という場合、original plant でも意味は通じるが、original plant source of crude drugという表現の方が誤解を受けにくい。
学名／scientific name
国際命名規約に従い、ラテン語で生物の種に付けられる世界共通の名称。
学名は属名 generic name ＋種小名 specific epithet ＋命名者名 author name で表される。
なお、生物によっては亜種 subspecies、変種 variety、亜変種 subvariety、品種 form などを付け加えることもある。
なお、栽培品種は cultivar と表現する。日本薬局方では、
この後に科名 family name を括弧で示す。属名、種小名、亜種などはイタリック体で表記する。
例1: オタネニンジン Panax ginseng C.A.Meyer (ウコギ科 Araliaceae)
例2: ナツメ Zizyphus jujuba Miller var. inermis Rehder (クロウメモドキ科 Rhamnaceae)
例1: オタネニンジン Panax ginseng C.A.Meyer (ウコギ科 Araliaceae)
例2: ナツメ Zizyphus jujuba Miller var. inermis Rehder (クロウメモドキ科 Rhamnaceae)
その他同属動植物／other species of the same genus
通例、同様の成分、薬効を有する生薬として用いられる原植物または原動物。
なお、15局においては、
生薬総則に「その他近縁植物」、「その他近縁動物」という言葉は残っているが、
現在では、熊胆にのみ「その他近縁動物」という言葉が使われており、
15局英語版では「その他近縁」を allied という言葉で表現している。
薬用部位／medicinal part
生薬として用いられる動植物の部位。
同じ原植物、原動物を用いる生薬であっても、使用部位によって名称が異なる場合がある。
例えば、クコの果実を枸杞子、根皮を地骨皮という。
日本薬局方収載生薬では下記のような部位のものがある。
花 flower、頭花 capitulum、花穂 spike、柱頭 stigma、葉 leaf、茎 stem/twig、根 root、根茎 rhizome、塊茎 tuber、塊根 tuberous root、 りん茎 bulb、全草 whole herb、果実 fruit、果皮 peel、種子 seed、仮種皮 aril、仁 kernel、樹皮 bark、心材 duramen、樹脂 resin、 貝がら shell、菌核 sclerotium、地上部 terrestrial part、地上茎 terrestrial stem、など。
なお、日本薬局方では規定されていないが、ニンジンやブシなどでは下記の表現が使用されることもある。
主根 taproot、枝根(側根) branch root/lateral root、細根 rootlet、子根 daughter root、母根 mother root、など。
花 flower、頭花 capitulum、花穂 spike、柱頭 stigma、葉 leaf、茎 stem/twig、根 root、根茎 rhizome、塊茎 tuber、塊根 tuberous root、 りん茎 bulb、全草 whole herb、果実 fruit、果皮 peel、種子 seed、仮種皮 aril、仁 kernel、樹皮 bark、心材 duramen、樹脂 resin、 貝がら shell、菌核 sclerotium、地上部 terrestrial part、地上茎 terrestrial stem、など。
なお、日本薬局方では規定されていないが、ニンジンやブシなどでは下記の表現が使用されることもある。
主根 taproot、枝根(側根) branch root/lateral root、細根 rootlet、子根 daughter root、母根 mother root、など。
全形生薬／whole crude drug
生薬の性状／description (of crude drugs)
その生薬の特徴的な要素を記載したもの。
局方英語版やWHOのモノグラフでは description と表現されており、
外国の局方でも description と書かれる場合が多い。
ただし、一般的に生薬の性状を表現する場合には characteristics (of a crude drug) を用いた方がよく分かる。
生薬では「生薬の性状」の項に規定されている、におい odor、味 taste、
鏡検時の数値は適否の判定基準となるが、色 colorは判定基準とはならない。
化学薬品では「性状」は適否の判定基準とはならない。
鏡検／microscopic examination, microscopic identification
日本薬局方・
生薬試験法〔5.01〕 microscopic examination で規定されている。
光学顕微鏡を用いて組織の切片 section を作成し、組織形態学的に観察すること。
また粉末生薬においても鏡検が定められている。特に同定を強調したい場合には microscopic identification を使う。
えぐい／acrid
充実している／dense in texture
腊葉 (さくよう) 標本／herbarium specimen
いわゆる植物の押し葉、押し花。用いた植物の記録、保証という意味で用いる場合は voucher specimen (証拠標本)を用いる。
鑑定／identification, authentification, evaluation
鑑別／discrimination
鏡検を用いた形態学的試験 morphological examination、目視検査 visual inspection、macroscopic examination や
色・味・においなど官能試験 sensory test、organoleptic test により、生薬の真偽、
優劣などを判断・評価すること。一般的には鑑定という言葉は judgement という言葉を用いる。
しかし、生薬の真偽を鑑定する場合には identification あるいは authentification、
生薬の優劣を鑑定する場合には evaluation という英語表現が適切である。鑑定を基に判別することを鑑別 discrimination という。
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道地生薬, 地道生薬／genuine medicinal herbs produced at the original place
古来、植物がその土地の土壌や環境に適応して生育し、薬としての評価が定まっている生薬。
WHO/WPRO用語集では“genuine medicinal herbs produced at the original place”について道地藥材 authentic medicinal として紹介しているが、 authentic medicinal を
単独で用いると誤解をうけやすいので、上記の定義を入れた後、“authentic medicinal”として用いることを推奨する。
偽品／counterfeit
生薬には基原が定められており、その基原に由来しないものを偽品という。
ただし、 counterfeit と言った場合には意図的に加えられた偽物を表す。一方、規格外のものを表現する場合には out of standards もしくは nonstandards を用いる。
例えば、ハンゲ中のテンナンショウは counterfeit でもあるが異物 foreign matterでもある。
生薬の偽物であることを強調したければ、 counterfeit crude drug とする。
代替生薬／alternatives to unobtainable crude drugs
植物・動物の分布などにより入手が困難な場合、近い薬効を持つ植物を本来の生薬の替わりに用いる場合がある。
例えば、ドクカツ Aralia cordada Thunberg (Araliaceae) はトウドクカツ Angelica pubescens Maximowicz の代替生薬であった。
摘芽 (てきが), 摘蕾 (てきらい) ／bud picking, disbudding
地下部を用いる生薬で地下部の生長を促すために、花芽を取り除いたり、花を咲かせないように蕾を摘んだりする作業。
摘心 (てきしん) ／pinching, topping
茎または枝の先端や生長点を摘み取る作業。例えばトウキの根の肥大化のため、茎の新芽をくり抜くことなどに用いられる。
加工調製, 調製加工／processing
わが国では、植物・動物・鉱物などを生薬とするために一次加工する意味合いで用いられる。
洗浄 washing/cleaning、皮去り peeling、切断 cutting、乾燥 drying、燻蒸 fumigation などを指すことが多い。
また、似たような言葉で「修治」があるが、「修治」は生薬の薬効の向上や副作用の低減のための加工法を指す場合が多い。
WHO/WPRO用語集 では、
炮製、修治、修事 processing of medicinals を“a general term for treating of medicinal substances by various means before their medical use”と定義/解説している。
WHO's GACP では、加工調製を processing、修治を specific processing としている。
収穫後処理／post-harvest processing
選別／sorting, removing foreign matters
広義では sorting を用いるが、目視により、金属、石、ビニールひも、頭髪などの異物 foreign matter を取り除くことを指す
場合には removing foreign matters を推奨する。
分別 (等級わけ) ／classification
汚損／contamination
汚染や混入などにより、生薬の品質が損なわれること。
WHO's GACP では“The undesired introduction of impurities of a chemical or microbiological nature,
or of foreign matter, into or on to a starting material or intermediate during production, sampling, packaging or repackaging, storage or transport.”と
定義している。汚損物 contaminants と不純物 impurity とは同義ではない。
切断 (切裁) ／cutting
全形生薬を小片、小塊に切断すること。切裁という言葉は切断 cutting と裁断 cutting をあわせた言葉であるが、
業界では、切裁という言葉に破砕 crushing も含めている。日本薬局方では、
大きさ／切度 degree of cutting により、粗切 coarse cutting、中切 medium cutting、細切 fine cutting に分けられる。
粉末化／pulverization, powdering
全形または切断生薬を粉末にすること。
日本薬局方では、粉末度 fineness of powder により、
粗末 coarse powder、中末 medium powder、細末 fine powder、微末 very fine powder に分けられる。
トレーサビリティ／traceability
追跡可能性。生薬においては栽培履歴を遡及できる状態にあることを指す場合が多い。
I. 漢方製剤・生薬製剤用語 その2 >>I. 漢方製剤・生薬製剤用語 その1
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受入れ／acceptance
漢方製剤、生薬製剤などの工業的製造の第一ステップ。
受入試験 tests for acceptance を行い、生薬、エキスなどの
受入規格 acceptance specification や受入基準 (受入判定基準) acceptance criteria に適合しているかどうかを判定する。
日局生薬であれば
日局規格への適合 conformity to
JP を判断する。
仕込み量／
total amount of crude drugs for extraction, amount of a crude drug for extraction
漢方製剤、生薬製剤などの工業的製造において、
エキス抽出に用いる生薬の
総重量 total amount of crude drugs for extraction、
あるいは各生薬の重量 amount of a crude drug for extraction。
抽出工程／extraction (process)
漢方製剤、生薬製剤などの工業的製造や
自家製剤の作製において、生薬の単味あるいは
混合物から水などの溶媒によって含有成分を抽出液に移行させる工程。
自家製剤では decoction を用いてもよい。抽出に関係する用語として、
抽出溶媒 extraction solvent、抽出温度 extraction temperature、昇温速度 rate of temperature increase、
抽出時間 extraction time、extraction period、抽出率 extraction rate などがある。
分離工程／separation (process)
漢方製剤、生薬製剤などの工業的製造や
自家製剤の作製において、抽出液と生薬残渣とを分ける操作。
固液分離 solid-liquid separation とも言う。煎剤ではこの操作により最終製剤となる。
濃縮工程／concentration (process)
漢方製剤、生薬製剤などの工業的製造において、
抽出液の濃度を高める工程。工業的には、減圧濃縮 vacuum concentration が主に用いられる。
抽出液を濃縮して水飴様の稠度としたものは軟エキスと言う。
乾燥工程／drying (process)
漢方製剤、生薬製剤などの工業的製造において、
抽出液の水分や溶剤を気化させ粉末化する工程。
噴霧乾燥 spray drying や凍結乾燥 lyophilization, freeze drying などがある。
混合工程／mixing (process) , blending (process)
原材料を混ぜ合わせる工程。漢方製剤の工業的製造において、
エキスに賦形剤 excipientなどの添加剤 additive を加えて均一になるようにする工程。
blendingという言葉は混合というより調合、配合という意味あいが強い。
造粒工程／granulation (process)
固形製剤の製剤化工程の一つで、顆粒剤や細粒剤を作る工程。その他に、錠剤化工程tableting (process)、カプセル化工程 capsulation (process) などがある。
篩過 (しか) 工程／sieving (process)
一定の大きさのものを選り分ける工程。原料生薬で切度を揃えたり、
顆粒剤などの製剤化工程で粒度を揃えたりする場合に用いられる。
包装工程／packaging (process)
バルク製剤を容器や被包に充填 filling し、表示 labelling / labeling して
最終製品にする工程。例えば、漢方製剤 (最終バルク) Kampo formulation を
漢方製剤 (最終製品) Kampo product にする工程。
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出荷／release
漢方製剤、生薬製剤などの工業的製造の最終ステップ。
出荷試験 tests for release を行い、出荷規格 release-specification や出荷基準 (出荷判定基準) release criteria をもとに
適否判定 judgement を行い、合格したものが出荷される。
漢方エキスの日局規格／JP standards for Kampo extracts
漢方エキスの日局規格には下記の記述がある。
(本質 definition)、製法 method of preparation、性状 description、確認試験 identification、純度試験 purity (重金属 heavy metals、ヒ素 arsenic など)、
乾燥減量 loss on drying、灰分 total ash、定量法 assay、貯法containers and storage。
(生薬の) 配合比率／ratio of crude drug component
漢方製剤や生薬製剤を製造する時の
構成生薬の重量の比率。
「一般用漢方処方の手引き」では単位のない比率で示されているが、
日本薬局方に収載されている
漢方エキスでは1日あたりの重量で示されている。(生薬の) 配合量
は amount of crude drug component(s)、(生薬の) 配合理由は reason for crude drug component (s) と表す。
品質管理指標成分／
characteristic constituent for quality control,
characteristic marker for quality control,
marker constituent (compound) for quality control,
characteristic marker constituent (compound) for quality control
「医療用漢方製剤の取り扱いについて」 (昭和60年5月31日、薬審二第120号通知) で
定義されたエキス又は最終製品と
標準湯剤との同等性を確保するための指標となる成分。品質保証の指標にするものであり、
有効性・安全性の指標とは限らない。医薬品製造販売指針の英語版では indicator ingredientsという言葉が使用されているが、
characteristic constituent for quality control 等上記表現を推奨する。
なお、FDAのガイダンスでは、
characteristic marker (for quality control) という表現を使用している。
また、一般的に、 marker compound for quality controlというときもある。
但し後者の場合には、 for quality control を付けないと、何のための marker compound か判らず、誤解を招きやすい。
また、marker constituent (compound) が天然物化学的にかなり広範囲に分布する化合物（例えばβ-ｼﾄｽﾃﾛｰﾙ等）である場合もあり、
そのようなものでないことを意識して、characteristic marker constituent (compound) という使い方もある。
生薬の微生物限度試験法／microbial limits test for crude drugs
『生薬に存在する増殖能力を有する特定の微生物の定性、定量試験法である。
本試験法には生菌数試験 total viable aerobic count (好気性細菌と真菌) 及び特定微生物試験 test for the detection of specified microorganisms
(腸内細菌とその他のグラム陰性菌、大腸菌、サルモネラ及び黄色ブドウ球菌) が含まれる。
試験を遂行するに当たって、外部からの微生物汚染がおこらないように、細心の注意を払う必要がある。
また、被検試料が抗菌作用を有する場合又は抗菌作用を持つ物質が混在する場合は、希釈、ろ過、中和又は不活化などの手段によりその影響を除去しなければならない。
試料は任意に選択した異なる数箇所 (又は部分) から採取したものを混和し用いる。
試料を液体培地で希釈する場合には、速やかに試験を行う。
また、本試験を行うに当たっては、バイオハザード防止に十分に留意する。』 (JP)。
なお、 JP英文版では、 microbial limit test for crude dugsと
limitが単数形になっている。
クロマトフィンガープリント、クロマト指紋／chromatographic fingerprint
クロマトグラフィーを用いて、特定成分を定量するのではなく、クロマトグラフィーチャートの全体パターンから、
物質の質を判定すること (仲井由宣, GMP・ICH医薬用語事典) 。
残留農薬／residual agricultural chemicals, residual agrochemicals pesticide residues, residual pesticides
農薬取締法 The Agricultural Chemicals Regulation Law では、農薬 agricultural chemicals (＝agrochemicals) を「農作物 (樹木及び農林産物を含む。
以下「農作物等」という。) を害する菌、線虫、だに、昆虫、ねずみその他の動植物又はウイルス (以下「病害虫」と総称する。) の防除に用いられる殺菌剤、
殺虫剤その他の薬剤 (その薬剤を原料又は材料として使用した資材で当該防除に用いられるもののうち政令で定めるものを含む。) 及び
農作物等の生理機能の増進又は抑制に用いられる植物成長調整剤、発芽抑制剤その他の薬剤をいう。」と規定している。
農薬は、用途によって殺虫剤 insecticides、殺菌剤 fungicides、除草剤 herbicides、殺そ剤 rodenticides、植物成長調整剤 plant growth regulators などに
分類される。しかし、一般的な意味では、 agricultural chemicalsは農薬のみならず化学肥料 fertilizers も含むことになり、
日本語の示す農薬の意味と完全には一致しない。また、良く用いられる pesticide (殺虫剤と訳される場合が多い) の意味は、
“a substance used for destroying insects or other organisms harmful to cultivated plants” で、植物成長調整剤や、忌避剤 rejectantが含まれないため、
これも正確には農薬と同義ではない。
一方、
WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with references to contaminants and residues では
pesticide を“any substance intended for preventing、destroying、attracting、repelling、or controlling any pest including unwanted species of plants or animals”
と前述の一般的な意味より広く定義し、残留農薬として pesticide residue を用いている。
日本薬局方ではニンジンなどの生薬に、純度試験として
総BHC及び総DDTに関する残留基準 maximum residue limit (maximum residue level) が定められている。
ただし、生薬中に存在するこれらの物質は、栽培時に使われたものの残留ではなく、土壌汚染に由来するものと考えられる。
従って、 agrochemicals であるが、 WHOの分類では、正確には residue (残留物) ではなく、不純物 impurity として取り扱われる。
一方、漢方製剤及び生薬製剤に関し
日本漢方生薬製剤協会の自主基準が定められている有機リン系及び
ピレスロイド系農薬は、実際に使用された農薬に由来するものと考えられるため、 residual pesticidesである。従って、残留農薬を英訳する場合には、
このような意味の差を良く理解して、適切な使用をすべきである。
浸剤・煎剤／infusions and decoctions
『生薬を、通例、精製水で浸出して製した液状の製剤』 (JP)。
漢方の煎じ薬は一種の煎剤であり decoctionと表す。
チンキ剤／tinctures
『通例、生薬をエタノール又はエタノールと
精製水の混液で浸出して製した液状の製剤』 (JP)。